Патент на лекарства

Патент на лекарства

Получение патента на изобретение предоставляет исключительное право его обладателю — это форма благодарности общества за то, что творцы обеспечивают прогресс человечества. В фармацевтической индустрии патентной охране должно уделяться особое внимание. Это объясняется тем, что лекарственные средствапривлекательны для фальсификации. Они востребованы, прибыльны и сегодня могут быть легко скопированы или имитированы.


При создании новых лекарственных средств объектом охраны интеллектуальной собственности являются многие структуры, что несколько осложняет защиту. Прежде всего абсолютную охрану получает сама молекула, которая является действующим веществом в лекарстве. Само по себе вещество не применяется, из него нужно сделать лекарство в доступной и эффективной препаративной форме. Основной сложностью при создании препаративных форм является сохранение биологической активности молекулы. Чтобы стабилизировать молекулу, сделать ее биодоступной, необходимо ввести в состав препарата и другие вещества, например, технологические добавки.

При этом возникает еще одна сложная проблема: нужно смешать все эти вещества так, чтобы в готовом препарате не понизилась их биологическая активность. Поэтому объектом патентования могут являться как весь состав новоголекарства, так и последовательность технологических операций.

В каждом конкретном случае вырабатывается особая стратегия и тактика патентования.

Разработчик может получить патент на весь класс веществ по так называемой «формуле Маркуша», названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент с такой формулой изобретения. Она не указывает ни на какое конкретное соединение, а лишь на общий фрагмент, к которому может быть присоединено какое угодно количество заместителей.

С развитием информационных технологий стало возможным компьютерное моделирование соединений. Так изобретатель без больших усилий получает несколько соединений и по мере их исследования определяет наиболее активное. Хотя, возможно, «соседнее» окажется и более активным, и он до него просто не дошел, но патентные права он получает на весь «комплект» соединений согласно формуле Маркуша. Это становится тормозом в развитии фармакологии, потому что никто другой получить права на любое из охраняемого патентом класса соединений не может.

Однако из этой, казалось бы, безнадежной ситуации есть выход — так называемые селективные изобретения. Из большого ряда молекул другой изобретатель может взять лишь одну, синтезировать, изучить ее и убедиться, что именно она дает лечебный эффект. В этом случае он может получить патентные права на свое изобретение.

Патент дает создателям нового лекарства исключительное право производить и продавать его в течение 20 лет, а также уступать свои права путем заключения лицензионных соглашений. Однако на практике от патентования молекулы и создания готовой лекарственной формы до выхода препарата на рынок проходит от 5 до 12 лет. На продажи нового препарата, то есть на возможность окупить все издержки и получить прибыль, времени остается гораздо меньше, чем у изобретателей из других областей науки и техники. Поэтому предусмотрена процедура продления срока действия патента на лекарственное средство сроком до 5 лет.

Една пета от лекарствата, които пием, са оригинални

Една пета от лекарствата,
които пием, са оригинални

В България всяка година нараства употребата на лекарства под патент, като към средата на 2010 г. общият им пазарен дял е достигнал 20%. Това съобщи директорът на IMS Health България Кунчо Трифонов по време на семинар, посветен на фармацевтичния пазар и лекарствената политика в България. Той обясни, че до 1989 г. в България лекарствата под патент са заемали под 1% от пазара, а масово са се употребявали генерични лекарства. През следващите 20 години тяхната употреба у нас е нараствала плавно с по един процент. Тринфонов коментира, че това не е нещо необичайно и е тенденция, наблюдавана във всички страни от бившия социалистически блок.

Проучване на IMS Health България е показало, че към средата на 2010 г. генеричните лекарства имат ръст в пазарния си дял спрямо същия период за 2009 г. само като стойност, но не и като опаковки. В същото време медикаментите под патент са отбелязали ръст и в продажбата на опаковки, и като стойност.

Директорът на ARPharM Деян Денев коментира, че през 2009 г. делът на лекарствата под патент е бил 18%, което прави около 45 млн. броя продадени опаковки. През същата година са били продадени и 203 млн. опаковки на генерични медикаменти. Като стойност обаче лекарствата под патент са държали през миналата година 45% от пазара, което прави 793 млн. лв. Продадените генерични медикаменти са били на стойност 925 млн. лв. Той обясни, че тези дялове вече достигат до средните за развитите страни.

Според данните за пазара на генеричните лекарства на IMS Health, MIDAS и Marker Segmentation, за 2009 г. пазарният им дял в САЩ е 65% като брой опаковки, в Германия е 63%, във Великобритания е 59%, във Франция – 40%, в Испания и Италия около 30%. В Япония пък е едва 14%. „Средният дял на генеричните лекарства за развитите страни като опаковки е около 30%. В България имаме почти 85% употреба на генерици като опаковки и 52% като стойност. Причините цифрите за страната ни да са такива са комплексни. Тази индустрия, която е била преди в България, си има сериозни позиции и си ги запазва. Нормално е хората да знаят старите генерични лекарства и да си ги употребяват. Лекарите ги изписват, защото уважават генеричните продукти. Държавата ни е бедна – това също има значение. Касата използва вътрешно рефериране, което също има значение. Това стимулира употребата на генеричния продукт, защото генеричния продукт значи най-малкото плащане”, коментира Денев.

Деян Денев обясни, че създаването на едно лекарство под патент е изключително дълъг, сложен и скъп процес, който продължава около 15 години от първоначалното проучване до пускането му на пазара. Проучванията започват с изследването на около 3000 до 10 000 молекули, като техния брой намалява в различните етапи на работа по създаването на медикамента. Така например при етапа преди клинични изпитвания върху животни използваните молекули са 10-20, а преди следващия етап, който е изпитвания върху хора – 5-10. В края на процеса остава само една молекула, която се използва за лечението.

Денев обясни, че в същото време патентът за едно оригинално лекарство се взима в началото на процеса и продължава 20 години плюс пет години допълнителна защита. От тези 25 години първите 15 преминават в проучвания и няма продажби. Така излиза, че монополното положение на оригиналния продукт на фармацевтичния пазар трае не повече от 10 години. След изтичането на патента молекулата може да се копира от производителите на генерични лекарства. Те инвестират в това около 2 млн. евро. Денев обясни, че сумата е такава, защото генерикът ползва данните на оригинала. „Единственото, което прави генеричната компания, е да събере известен брой доброволци, които да пият хапчето и да се проследява в техните тъкани дали то постига същата концентрация като оригинала. Не се следи за ефект и безопасност, защото ефектът и безопасността ги е доказал оригиналът. Така че инвестицията е ниска”, каза той.

Денев напомни, че иновационните фармацевтични компании непрекъснато създават нови и нови молекули при лечението на определени заболявания. Така може да се окаже, че в употреба е пусната нова молекула, само 10-20 години след създаването на „старата”. „Фармацията е един динамичен сектор. Да вземем за пример онкологията. В момента там има молекули отпреди 20-30 години, които дават страшно много странични ефекти, защото атакуват както болните, така и здравите сектори. По-новите молекули атакуват в повечето случаи само болните клетки и това щади организма”, обясни Денев. Той добави, че в този смисъл е възможно някои генерици да използват „остарели” молекули. „Това обаче не означава, че старата молекула е лоша, напротив – тя си действа. Просто новата иновация носи по-нови и по-добри неща. Когато се появи един генерик, той трябва да е идентичен като молекула и да носи спестяване на обществените разходи. Избор на пациента и на неговия лекар е дали да пие оригиналният продукт или генерика. Важно е обаче да се знае, че не бива молекули с изтекъл преди 30 години патент за лечение на рак например, да се смесват с молекули, които са достижение на медицината от последните пет години, да се казва, че са все за лечение на рак на гърдата и че за тях ще се плаща една и съща стойност от НЗОК”, каза Денев. Той напомни, че в момента касата заплаща една и съща стойност за лекарства с една и съща молекула. „Това е правилният подход, но за съжаление в България се говори за групирането на различни активни субстанции. Така една молекула от преди 30 г. може да попадне в група с молекула от преди 5 г. Едната струва 5 лв. , а другата 50 лв., обаче касата плаща 2,50 лв. и за двете. Вместо да плаща както е в Европа на процент – 2,50 лв. и 25 лв., което е 50% от цената на двете лекарства. Ако се групират продукти, това трябва да става само по данни, събрани от контролирани клинични изпитвания, при които се вижда, че терапевтичния резултат е един и същ”, заяви Денев.

ЕК предложи намаляване на срока за патент на лекарствата, ако са за износ

Очаква се производителите на генерици да печелят до 1 млрд. евро повече годишно

Европейската комисия ( ЕК ) предложи намаляването на патентните срокове на новите лекарства, в които те могат да се произвеждат единствено от създателите си.

Мярката ще помогне на износителите на генерични медикаменти, като ще увеличи приходите им с между 600 и 1 млрд. евро годишно, пише Dnes.bg.

Става дума за отпадане на т. нар. сертификати за допълнителна закрила, които позволяват на притежателя на патента да държи правата за производство в продължение на още 5 години след неговото изтичане.

Брюксел предлага производителите на генерични и биоподобни лекарства да могат да правят медикамента по време на 5-те години, ако го изнасят извън ЕС и не го продават на вътрешния пазар под своята марка.

Сертификатът за закрила беше въведен през 1992 г., за да насърчи разработването на нови медикаменти, но сега Европейската комисия смята, че ползите от него са по-малко от вредите.

Износът на нови лекарства ще може да става само в страни, където защитата на патента му е изтекла или никога не е съществувала.

Предложението е съчетано с предпазни мерки, които ще доведат до прозрачност и ще предотвратят навлизането на пазара в ЕС на изделия, нарушаващи интелектуалната собственост.

За да се подобри съществуващата система и за да се избегне неизгодното положение от гледна точка на съревнованието на производителите от ЕС, комисията предлага така нареченото «освобождаване на производството от действието на сертификатите за допълнителна закрила във връзка с износа», се допълва в съобщението на ЕК.

„ В въвеждането на законодателното предложение за освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита е много положителна стъпка за създаването на работни места в Европа и за засилване на конкурентоспособността на компаниите от ЕС за извършване на дейност на равни начала. Това предложение обаче трябва да позволи на компаниите – особено на малките и средните предприятия – да се подготвят за ‘стартиране в рамките на Ден първи’, след изтичането на валидността на Сертификата в Европа. Без това условие европейските пациенти няма да получат своевременен достъп до генерични и биоподобни лекарства, произведени в Европа”, коментира президентът на „Лекарства за Европа“, цитиран от БГФарма.

Сертификатите за допълнителна закрила (СДЗ) са право върху интелектуална собственост, въведени за първи път в ЕС през 1992 г. като разширение на патентно право. Фармацевтичните СДЗ имат за цел да наваксат загубата на ефективна патентна защита за лекарствата заради задължително дългите проверки и клинични изпитания.

Правилата на ЕС за сертифицирането на лекарства са най-строгите в света. Макар че имат за цел да насърчават инвестициите в иновации и да защитят интелектуалната собственост, те могат да поставят установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени изделия в неизгодно положение.

Досега сертифицирането затруднява производителите от ЕС да навлизат на външни пазари.

Давността на много сертификати ще започне да изтича от 2020 година. Това ще открие значителни нови пазарни възможности за генерични и особено за биоподобни лекарствени изделия. Има спешна нужда от промяна в съществуващите разпоредби, тъй като пазарите на генерични и биоподобни лекарства са силно конкурентни и се развиват непрекъснато, а инвестиционните решения за разполагане на производствените мощности се вземат предварително.

Получение патента на изобретение

Изобретение – наиболее сложный объект интеллектуальной собственности. Логично, что и патентование изобретений очень тяжёлый, длительный и дорогостоящий процесс.

С другой стороны, изобретатель имеет реальные шансы стать известным, повысить стоимость своей компании или продать свою идею за большие деньги (при желании можно запотентовать идею). Для этого необходимо заявить о своём изобретении первым. Как получить патент на изобретение? Куда для этого обратиться? Каков порядок регистрации этого объекта интеллектуальной собственности? Сколько это стоит? Постараемся ответить на эти вопросы.

Пошаговая процедура получения патента

Чтобы оформить патент на изобретение следует пройти такие этапы:

  • Подготовка документов.
  • Обращение в орган исполнительной власти, выдающий патенты на изобретения, — Роспатент.
  • Экспертиза заявки. Включает формальный этап, в ходе которого исследуются поданные документы, и экспертизу объекта интеллектуальной собственности по существу.
  • Выдача патента и регистрация изобретения в бюллетене Роспатента.
  • Данная инструкция очень обобщённая, так как каждый её пункт предполагает дополнительные действия заявителя, ведь не всегда регистрация изобретения проходит гладко. Порядок получения патента может быть усложнён проблемами с экспертизой, недостатками документации, необходимостью внесения дополнительных пошлин.

    Перед тем, как оформить патент на изобретение, желательно провести поиск среди уже запатентованных объектов, чтобы проверить не изобрели ли раньше аналогичный продукт.

    Проводят такой поиск специализированные компании. Его можно осуществить и самостоятельно, но у специалистов есть доступ к базам данных по объектам, в отношении которых уже подана заявка, но ещё нет окончательного решения.

    Если аналогичная заявка уже есть на обработке в Роспатенте, следует подождать результата рассмотрения по ней, так как деньги на патентование не вернутся. К тому же, автором изобретения признаётся тот, кто заявку подал ранее.

    Кроме того, не следует думать, что срок действия патента на изобретение бесконечен, так как патент выдаётся на определённый период, за который следует ежегодно платить.

    Получение патента на новое изобретение возможно только в том случае, если оно соответствует условиям патентоспособности, выдвинутым законодателем в ст. 1350 ГК РФ:

  • новизне;
  • наличию изобретательского уровня;
  • возможности промышленного применения.
  • Специалисты тщательно проверяют перечисленные пункты, доказать их наличие автор должен в представленных документах. Таким образом, оформление патента на новое изобретение начинается из изготовления нужных чертежей, написания формул и описания своего технического решения.

    1. Для начала объект необходимо должным образом описать. Описание должно содержать такие составляющие:
    • индекс объекта, выбираемый из Международной патентной классификации;
    • название изобретения;
    • область техники, в которой может применяться объект;
    • уровень техники – описываются известные аналоги продукта и проблема, решённая с помощью изобретения;
    • раскрытие сущности объекта – описывается как удалось решить проблему с помощью изобретения, технический результат использования объекта;
    • описание чертежей (если они необходимы для объекта);
    • осуществление изобретения – описывается, как пользоваться объектом, чтобы достичь нужного результата;
    • перечень последовательностей (для химических формул);
    • информацию о проведённых доклинических исследованиях (для лекарств).
      1. Далее нужно составить формулу изобретения. Её пункты необходимо изложить максимально лаконично и понятно, ничего не забыв. Формула требуется для определения объёма правовой охраны, предоставляемой объекту интеллектуальной собственности. Если автор по каким-либо причинам забыл важный пункт формулы, после подачи документов в Роспатент, он вправе подать ходатайство об уточнении формулы, но в этом случае внесение изменений будет платным.
      2. Делаются чертежи. Если они не уместны, вместо них нужно подготовить рисунки, схемы, иллюстрации, фотографии или таблицы. Чертежи не могут противоречить описанию объекта. Исполняются они по общим правилам, установленным для графических изображений – одинаковая высота букв, единая нумерация, толщина линий в зависимости от их значимости, сохранение пропорций и т.д.
      3. Составляется реферат – описание объекта в сокращённой форме. Рекомендуемый его объём – до 1 000 символов.
      4. Заявка в Роспатент

        Как получить патент на изобретение? Заявку на изобретение в России подают такими способами:

      5. путём личного обращение (Роспатент находится в Москве);
      6. через экспедицию Роспатента;
      7. по факсу (при этом документы и их оригиналы необходимо представить в исполнительный орган в течение месяца);
      8. через портал госуслуг;
      9. через онлайн страницу Роспатента (документы подписываются электронной подписью).
      10. В заявку должны входить (ст. 1374 ГК РФ):

        Заявление составляется на русском языке, при необходимости прилагается перевод. Также на этом этапе можно написать ходатайство на проведение экспертизы, но разрешается сделать это и позже. Стоимость регистрации заявки и проверки документов на комплектность зависит от сложности формулы изобретения. Госпошлина составляет 3 300 рублей + по 700 рублей за каждый пункт формулы, превышающий 10-й.

        Сперва делается формальная экспертиза с целью проверить, все ли документы подал заявитель. Если всё в порядке, Роспатент выносит положительное решение и публикует информацию о заявке в специальном бюллетене. Сроки, в которые размещается данный материал – 18 месяцев со дня обращения автора с заявкой. Изобретатель может ходатайствовать о размещении информации о своём объекте досрочно. В этом случае за публикацию придётся заплатить 800 рублей. С момента публикации заявки, изобретению предоставляется правовая охрана (ст. 1392 ГК РФ).

        Далее проводится экспертиза по существу. Для её проведения автор должен подать ходатайство в Роспатент. Сделать это необходимо в течение трёх лет с момента подачи заявки, иначе она будет отозвана.

        В ходе экспертизы специалист оценивает не только объект с точки зрения его научной обоснованности, но и проводит информационный поиск по заявкам.

        Автор перед тем, как запатентовать изобретение должен быть готов к тому, что на экспертизу придётся потратить изрядное количество денег. Стоимость основных и дополнительных услуг эксперта:

      11. проведение информационного поиска и предоставление по нему отчёта — 9 500 рублей + по 6 200 рублей за каждый пункт формулы, более 1;
      12. экспертиза по существу, проводимая в 7-месячный срок со дня подачи ходатайства, при наличии отчёта по информационному поиску – 12 500 рублей + по 9 200 рублей за пункты формулы, более 1;
      13. экспертиза по существу, проводимая на протяжении года – 4 700 рублей + по 2 800 рублей за каждый пункт формулы, более одного + 5 400 рублей за каждый пункт формулы, превышающий 5-й;
      14. продление сроков ответа на запрос эксперта по возникающим вопросам в ходе исследования – 800 рублей за каждый месяц;
      15. восстановление срока принятия документов – 2 100 рублей.
      16. Вышеуказанные цены утверждены постановлением Правительства РФ № 1151 от 23 сентября 2017 г.

        Экспертиза – наиболее длительный этап патентования. Итоговое решение обычно принимается в течение одного-двух лет с момента подачи изначальной заявки.

        Выдача патента и регистрация изобретения

        После принятия положительного решения относительно выдачи патента, изобретение подлежит регистрации, а сведения о нём публикуются в бюллетене Роспатента.

        Стоимость регистрации изобретения и публикации данных о нём составляет 3 000 рублей.

        Как зарегистрировать патент в специальном реестре? Регистрацию патента на изобретение государственные органы проводят самостоятельно, занося необходимые сведения в Госреестр изобретений РФ.

        Чтобы получить патент на руки, следует заплатить 1 500 рублей.

        Правовой статус патентообладателя

        Патентообладатель имеет исключительные права на своё изобретение. Это означает, что он может:

        • беспрепятственно ввозить изобретение на территорию страны;
        • вводить изобретение в гражданский оборот:
        • продать патент;
        • хранить объект, в котором использовано изобретение;
        • изготавливать объекты запатентованным способом;
        • закладывать объект или сдавать его в аренду;
        • защищать свои авторские права в случае посягательства на них иных лиц.
        • Чтобы получать прибыль от своего изобретения, рекомендуется провести его оценку. Оценка стоимости патента проводится специалистами в этой области, стоимость такой услуги – от 30 000 рублей.

          Изобретательство ценится высоко, продать можно патент по договору или предоставить право пользования изобретением по лицензии.

          Отчуждение патента проводится через Роспатент. Продать его разрешено ещё на стадии получения этого документа. Покупатель в этом случае должен оплатить все пошлины за автора.

          Чтобы предоставить право пользования патента по лицензии, патентообладатель может заявить о своём желании путём подачи заявления в Роспатент, и контрагент отыщется через орган исполнительной власти. Условия лицензии также предоставляются в орган власти – только в этом случае автору стоит надеяться на уменьшение ежегодной пошлины.

          Срок действия патента

          Действует патент, как уже было сказано, не вечно. Срок его действия ограничивается двадцатью годами (п. 1 ст. 1364 ГК РФ). За каждый год пользования, начиная с третьего, следует платить установленную цену, которая каждый второй год растёт. Стоимость третьего года поддержания в силе патента – 1 700 рублей, двадцатого – 16 200 рублей. Платить нужно наперёд.

          Если в период действия патента он будет использоваться по лицензии третьими лицами, автору разрешается платить половину установленных цен в год (ст. 1368 ГК РФ).

          Продление срока действия патентов на изобретение разрешено исключительно в отношении определённых объектов интеллектуальной собственности. Это лекарства, пестициды и агрохимикаты, выдача разрешений на которые длилась более 5 лет. Патент продлевается в этом случае на срок до 5 лет (п. 2 ст. 1364 ГК РФ).

          Чтобы продлить патент, необходимо подать заявление в течение полугода с момента получения соответствующего разрешения. Заявление подаётся в форме, утверждённой в Приложении 1 Приказа Минэкономразвития № 810. Стоимость продления срока составляет 3 000 рублей.

          Патент также может прекратиться досрочно. Это происходит в таких случаях:

        • если автор подал заявление о досрочном прекращении патента;
        • не была уплачена своевременно патентная пошлина.

        Если речь идёт о досрочном прекращении по волеизъявлению самого патентообладателя, срок действия документа прекращается в день подачи соответствующего заявления. Если заявление подано в отношении части запатентованных объектов, на оставшиеся объекты выдаётся новый патент.

        При неуплате пошлины в установленный срок, патент хотя и прекращается, но подлежит восстановлению. В этом случае автору следует подать в трёхлетний период с момента истечения срока внесения платежа соответствующее ходатайство. Если Роспатент удовлетворит ходатайство изобретателя, сведения о восстановлении патента публикуются в официальном бюллетене.

        Формула честности

        При создании новых лекарственных средств объектом охраны интеллектуальной собственности являются многие объекты. Прежде всего абсолютную охрану получает сама молекула, которая является действующим веществом в лекарстве. Но само по себе вещество не применяется, из него нужно сделать лекарство в доступной и эффективной препаративной форме. Основной сложностью при создании препаративных форм является сохранение биологической активности молекулы (она может потерять свою активность при хранении, а также вступить во взаимодействие с другими компонентами композиции). Чтобы стабилизировать молекулу, сделать ее биодоступной, необходимо ввести в состав препарата и другие вещества, технологические добавки. При этом возникает еще одна сложная задача — как смешать все эти вещества так, чтобы в готовом препарате не понизилась их биологическая активность. Поэтому объектом патентования могут являться как весь состав нового лекарства, так и последовательность технологических операций.

        Разработчик может получить патент на весь класс веществ по так называемой «формуле Маркуша», названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент с такой формулой изобретения. Она не указывает ни на какое конкретное соединение, а лишь на общий фрагмент, к которому может быть присоединено какое угодно количество заместителей.

        С развитием информационных технологий стало возможным компьютерное моделирование соединений. Так изобретатель получает несколько соединений и по мере их исследования определяет среди них наиболее активное. Хотя, возможно, «соседнее» окажется и более активным, и он до него просто не дошел, но патентные права он получает на весь «комплект» соединений согласно формуле Маркуша. Это становится тормозом в развитии фармакологии, потому что никто другой получить права на любое из охраняемого патентом класса соединений не может.

        Однако из этой, казалось бы, безнадежной ситуации есть выход — так называемые селективные изобретения. Из большого ряда молекул другой изобретатель может взять лишь одну, синтезировать, изучить ее и убедиться, что именно она дает лечебный эффект. В этом случае он может получить патентные права на свое изобретение.

        После завершения срока действия патента выпускать и продавать лекарство может любой фармпроизводитель. Такие лекарства-копии (дженерики) сразу становятся намного дешевле, ведь производителю не нужно тратить средства на поиск и изучение молекулы, проведение клинических исследований, создание технологии и т.д. Тем не менее дженерики могут отличаться по эффективности от оригинального лекарства, иногда весьма значительно. Одна из причин в том, что в патенте отражена лишь общая концепция, основные приемы и способы, новизну которых автор может доказать в процессе патентования. Но помимо этого существуют еще и некоторые ноу-хау, которые создатели препарата могут и не раскрывать.

        Сейчас обсуждаются изменения в ГК РФ, среди которых может быть введено понятие «зависимый патент». Есть патент на вещество, но кто-то другой приобретает компоненты в магазине, создает и патентует фармкомпозицию (таблетку, капли, мазь, гель и т.д.). Такой продукт никто больше производить также не имеет права.

        Наше законодательство по охране интеллектуальной собственности в значительной степени гармонизировано с европейским. Правда, в Европе не охраняют патентами способы лечения, но их охраняют в США, и в этом плане наши законы гармонизированы с их нормами.

        В последние годы отечественная фармпромышленность развивается быстрыми темпами. В связи с этим обострились и патентные споры. И порой наши компании не могут защитить в полном объеме свои права на интеллектуальную собственность.

        При регистрации новых препаратов, которой занимается минздрав, не ставятся вопросы о том, кому принадлежат права на эту интеллектуальную собственность, хотя ее нередко создают научные коллективы, работающие в структуре министерства. А ведь этот вопрос тесно связан с закупками лекарственных средств для государственных нужд. Правда, в анкете, которая входит в комплект документов на регистрацию препаратов, есть вопрос: не нарушаете ли вы чьи-то патентные права? Но какой бы ответ вы не дали, никто проверять его не будет. Не требуется ни документ, подтверждающий это, ни проведение патентного поиска. Поэтому можно зарегистрировать лекарство и с нарушением чьих-то патентных прав. Бывает и так, что целый институт работает над созданием одного препарата, а патент получают на свое имя ряд сотрудников, и это уже можно квалифицировать как присвоение государственной собственности. Но информации об этом у минздрава также нет.

        Сейчас очень активно обсуждаются вопросы формирования перечня для закупки лекарств по торговым наименованиям. И никто не обращает внимания на то, что эта тема также тесно связана с вопросами патентной охраны. Если у препарата есть в России патентообладатель, то ввоз, транспортировка, хранение, подготовка к продаже и все остальные действия с ним со стороны всех прочих лиц также являются нарушением патентных прав.

        У нас же, случается, ввозят из-за границы лекарства, когда здесь, в России, есть патентообладатель. И ввозят их компании, которые выигрывают официальный конкурс по госзаказу, поскольку предлагают наименьшую цену. Нередко эта цена минимальна именно потому, что компания не захотела тратить средства на покупку лицензии. Нарушения в этой сфере приводят не только к судам, к патентным битвам, но и к потере бюджетных средств. Препараты, ввезенные с нарушением патентного права, могут быть арестованы на границе и лежать там, пока спор не будет урегулирован судом. А пациенты, которым они жизненно необходимы, просто их не получат или получат с истекшим сроком годности.

        Владимир Семенов, заведующий отделом фармацевтики Федерального института промышленной собственности (Роспатент)

        Падат цените при пет лекарства заради изтекъл патент

        Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствата у нас тази година спечели нагарада за електронните услуги, които предоставя от Българската асоциация по информационни технологии. Кои са те, както и какво се случва с цените на лекарствата у нас, попитахме проф. Николай Данчев. Той е председател на НСЦРЛП.

        — Имаме система от 4 основни част. Първата е администрация за гражданите, която дава възможност на хората да направят справка с нашите регистри за цената на лекарството — не само за тези, които се реимбусират, но и за тези, които са без лекарско предписание. Всеки пациент, който има достъп до интернет, може да изпише някакъв факт за лекарството, което търси – име, молекула, и ще намери информация за цялата група. Съответно колко медикаменти има, на какви цени са, дали се плащат от касата, както и на какъв процент.

        — Какви други функционалности има системата?

        — За специалистите има възможносст и за разширено търсене, където са зададени повече критерии. Може да се проследи движението на продукта – колко пъти и как се е променяла цената му, дали е преминавал от едно приложение в друго и т.н. Тази информация е безценна и за бизнеса, и за държавните институции. Освен това компаниите могат да извършват по електронен път промени в документацията, но е нужен електронен подпис. Основно големите фирми работят по този начин, над 60% от заявленията се подават по електронен път. Това дава възможност за обективност, прозрачност и контрол. Така се намалиха грешките и се ускори процеса за издаване на решението. Системата подпомага и работата на експертите в съвета. Всичко се извършва по електронен път. Системата може да дава и онлайн данни за всяка насрещна администрация. На базата на нашата платформа се прави електронния търг на МЗ. Касата също разполага с нашите данни и директно актуализара списъка си. Всяко лекарство в нашия списък има уникален номер, което помага за борбата с фалшификацията.

        — Колко са новите лекарства за 2017 г.?

        — Имаме 10 нови молекули за 2016, които ще се реимбурсират през тази година – за хепатит, за онкология. Имаме други пет лекарства, при които се е появил първи генерик. Единият е при медикамент за психози, има и при цитостатици. Това ще доведе до понижение на разходите на НЗОК, тъй като първият генерик трябва да е на не повече от 70% от цената на оригиналния медикамент. Тоест това са 30% надолу. Очакваме разходът само от въвеждането на единия генерик да понижи разходите на касата с 1.6 млн. лв.

        — Имате ли случаи на заявления за понижение на цените?

        — Много рядко. Имахме такъв случай наскоро – появи се първи генерик, но явно не може да измести бързо оригиналния продукт и без ние да сме намерили някъде в ЕС по-евтин медикамент, фирмата сама подаде заявление и намали цената с още 50%. Когато ние видим намаление с повече от 25%, го проверяваме основно, за да не допуснем грешка и да не ощетим някой. В България се взема най-ниската цена от няколко държави, сред които Гърция, Словакия, Румъния, Португалия, Испания. Тези пет страни формират 90% от намаленията. Рядко ще видите да има по-ниски цени във Франция, Италия, там случаите са единични. От друга страна ние сме референт на Румъния и Гърция и се получава една въртележка.

        — Какво е последствието?

        — В позитивния списък лекарствата, които са единствени, се проверяват на 6 месеца, а генериците на година, някои цени са много ниски. Понякога заради това, че цената тук е много ниска се вадят продукти, защото, когато сме референт на Полша, ще отпадне и там лекарството.

        — Какво се случва с цените на лекарствата в болниците?

        — Имаше една електронна платформа за единен търг в болниците, която временно беше спряна, но най-вероятно ще се възобнови. Междувременно, тъй като има голям разход в онкологията, с проф. Асен Дудов изготвихме МКБ за таргетната терапия. НЗОК или ИАМО може да изискват досието на пациента и да видят дали болният е лекуван съобразно тези изисквания.

        — Предвиждате ли други мерки, за да стане по-ефективен разходът в онкологията?

        — На нашия сайт има фармакотерапевтично ръководство за лечение на солидни тумори, сега ще качим и за хематологията. Там е разписано кога, коя линия трябва да се използва. Подготвили сме около десетина ръководства. Най-големите разходи обаче са в онкологията. Те се обясняват както със заболеваемостта, така и с иновативните терапии като моноклоналните антитела и други. Наистина има някои революции в лечението, но има и съзнателен стремеж към използването на много нови моноклонални антитела. ЕС възприема бързото им включване за реимбурсация и даже ни обвинява, че ги бавим заради ОЗТ. Други иновативни лекарства са терапиите за хепатити С, цената им падна много – вече е около 30 000 лв. Mного пациенти искат да се лекуват, кой е подходящ е друг въпрос. Първоначалният списък беше с 261 души, а сега вече са по 600 на година. Цената на този медикамент в някои страни, където не важи патентната защита като Индия е 1000 долара, в Украйна се продава също за толкова и Турция не спазва патентната защита, но ние нямаме право, защото сме част от ЕС.

        Освен това имаме поддържане на реимбурсния статус на медикаментите, което се прави на всеки две-три години. Чрез тази мярка някои медикаменти отпадат, на други намаляваме реимбурсния статус. Над 2000 лекарства трябва да минат сега през подобна процедура, тъй като документите им са подадени преди 3 години.

        — ОЗТ как повлия върху навлизането на медикаментите и разходите на НЗОК?

        — Не може да се надяваме, че с ОЗТ ще намалеят разходите на НЗОК, целта не е тази. При нас засега има няколко отказа за реимбурсация след ОЗТ. В момента има интересна идея да се въведе единна оценка на здравните технологии, но ЕС се раздели в тази идея. Инициативата е на Австрия, но Германия, Полша, Унгария са много сдържани. Идеята се отложи за ново обсъждане.

        — Притеснението е, че правилата ще станат по-рестриктивни или по-либерални?

        — По-либерлани, ние не можем да се сравняваме със страни като Швеция. Тя има 5-6 пъти по-голям БВП от нашия, който е 80 млрд., а процентът ни за здравеопазване е 4.1%. Швеция обаче дава близо 11% от БВП за здраве, Германия – 10, Англия, Франция също. И въпреки това шведите при хепатит С също имат критерии и подбор за лечение, а максималната сума на година, която отпускат е 150 млн. Опасенията на бившите социалистически страни са, че, ако се приеме единна ОЗТ от европейска агенция без да има фармакоикономически анализ и без да се вземе предвид БВП на всяка страна, тогава много скъпи лекарства като тези за редки болести ще трябва да се реимбурсират веднага от всяка държава.

        — Увеличава ли се броя на медикаментите, които кандидатстват за цена и реимбурсация на година?

        — Различно е, оригиналните са само 10. Но има някои групи, където имаме въведени по 33 генерици. Най-много са в кардиологията, там цените спаднаха много. Заради това има някои продукти, които излязоха от реимбурсация. Има някои позиции, включително и в онкологията, където сме останали само с един продукт. Причината за това е, че много фирми се ориентираха изцяло към моноклоналните антитела и не обръщат внимание на конвенционалната терапия. Отчасти причината е и в реферирането и в ниските цени. Прогнозите са, че до 2020 г. като стойност 40% от разходите ще са за моноклонални антитела.

        — Цените като регистрация при нас са най-ниски, но като се приспаднат отстъпките какво се случва в сравнение с другите държави?

        — Имаше големи отстъпки за определени медикаменти 17, 34, 50 процента. Някои преговори бяха за 3-4 препарата, но в онкологията заболеваемостта е висока, а цената на модерните терапии също. В същото време пациентските организации дори ни критикуат, че бавим достъпа. По европейската директива за прозрачност навлизането на едно лекарство е 6 месеца, при нас понякога е по-дълго, защото не винаги документите на фирмите са изрядни. Но имайте превид, че всичко ново е недостатъчно добре клинично проучено. Така наречената добре установена клинична употреба означава един медикамент да е бил на пазара не по-малко от 10 години, за да покаже всики свои качества, както и свойства на безопасност. Докато при биологичните терапии не можем да кажем какво се случва с безопасността. Но фактът, че английската агенция NICE махна десет-петнайсет показания на моноклоналните антитела е показателен. След това Англия включи отново медикамента за реимбурсация, но на по-ниска цена. Не бих казал, че нашите лекари са лишени от иновативните терапии, но трябва да има проследяемост на резултатите, а ние куцаме в тази част.

        — Как се отразяват ниските цени на паралелния износ?

        — Това не е само наш проблем, поляците и румънците имат същия. В Германия 30% от лекарствата са паралелен внос от Полша и България. Може би и цените участват, но най-вече има определена група препарати, които се изнасят. По-лошото е, че наред с легалния износ има и криминален, трябва да се вземат мерки. Имаше среща в МЗ по този въпрос, надявам се засиленият контрол да помогне.

        — Цените на медикаментите, които стават обект на паралелен износ у нас с колко други държави са еднакви?

        — На тези, които подлежат на параллен износ от България, Гърция и Румъния цените са еднакви. Техните системи са малко по-тромави при реферирането, но разликата с цените в Германия е два-три пъти. Това, което тук е в левове, там е в евро. Страните, които са на най-ниска цена като нас са по-бедните. Полша се реферира и към нас, но там паралелният износ също е голям проблем.

        — Защо тогава при нас има ОТС-продукти с по-високи цени?

        — Като цяло не е така. Има медикаменти, които в Гърция например правят по лиценз на големите фирми и там са по-евтини. У нас лицензни продукти почти не останаха.

        — Но в България лекарствата без рецепта не са по-скъпи, дори са замразени до края на 2017 г. Имаше един период преди три години, когато за три месеца нямаше наредба и на 123 лекарства цените бяха вдигнати средно с 27-30 процента. Някои фирми се усетиха, други – не, затова оттогава цените са фризирани и компаниите имат право да ги вдигат само с процента на статистическата инфлация, която не е никак голяма — под 1%. Има дори идея да се увеличат цените. В първи момент те ще се вдигнат с 25%, но после конкуренцията ще започне да ги намалява. Освен това не е нормално в България и Финландия ДДС на лекарствата да е над 10%. Във всички останали страни то е до 10%.

        — Какво се случва с лекарсвата за есенциална хипертония, колко наистина са безплатни?

        — Това засяга само МКБ за есенциална хипертония, не и за сърдечна недостатъчност или нефропатия. Заради това мисля, че в рамките на 3 до 6 месеца ще има увеличаване на диагнозата есенциална хипертония — пациентите от други диагнози ще минат към тази. Но ние реимбурсираме на 100% само референта от близо 40 молекули (INN), които се използват самостоятелно, а комбинираните медикаменти за хипертония се реимбурсират нa 50%, затова много малко хора ще усетят напълно безплатното лечение. Има лекарства, които са три пъти по-високи (масово медикаментите за хипертония са от 3 до 20 лева). В същото време те са доста употребявани и хората изобщо няма да усетят намалението. Очаква се обаче допълнително касата да даде още 10-12 млн. лв. за тях.

    Закрыть меню