Реестр бад рф

Содержание:

О государственном реестре и информационной системе учета продукции

registrbad@inbox.ru

Приказ от 09.09.2004 г. N 13

О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию

В целях реализации федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 1 , федерального закона от 02 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» 2 , постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 322 «Об утверждении «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и обеспечения обмена информацией между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, её территориальными органами и другими органами государственной власти, производителями и поставщиками продукции, населением ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию (Приложение).

2. Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека обеспечить:

2.1. Ведение государственного реестра продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию.

2.2. Разработку и внедрение автоматизированной системы обмена информацией — информационной системы учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию, для обмена информацией между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и другими государственными органами, физическими и юридическими лицами.

2.3. Ежегодную публикацию сведений о продукции, прошедшей государственную регистрацию.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы Шестопалова Н.В.

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст. 1650
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 г., N 14, ст. 150

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека

от 09 сентября 2004 г. N 13

Положение о государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее — продукции), прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее — Государственный реестр).

2. Государственный реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, населения о продукции, зарегистрированной в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, её территориальных органов.

3. Государственный реестр является основой информационной системы учета продукции и ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение информационной системы учета продукции осуществляется с помощью единого специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информации Государственного реестра.

5. Информационная система учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, является общедоступной. Извлечение из информационной системы учета продукции, содержащее полный перечень продукции, прошедшей государственную регистрацию, размещается на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

6. В информационную систему учета продукции включаются сведения о каждом зарегистрированном виде продукции на основании Государственного реестра. Перечень сведений определяется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:

6.1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и включенной в Государственный реестр, свидетельства о государственной регистрации которой действуют на настоящий момент;

6.2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).

7. Подготовка, внесение сведений, представляемых территориальными органами и Управлением государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека, в Государственный реестр, а также публикация Государственного реестра на электронных носителях осуществляются на основании данных информационной системы учета продукции.

8. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представляет в заинтересованные государственные органы, юридическим и физическим лицам Российской Федерации сведения о зарегистрированной продукции на основании данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию.

Государственная регистрация БАД.

Биологически активные добавки к пище (БАД) подлежат обязательной государственной регистрации на территории Российской Федерации и стран Таможенного Союза (ТС). Мы поможем Вам получить Свидетельство о Государственной регистрации (СГР) в Роспотребнадзоре РФ , либо в Министерстве Здравоохранения Республики Беларусь или в Министерство национальной экономики Республики Казахстан. У нас накоплен огромный опыт, который помогает решать ситуацию любого уровня сложности в этой сфере.
В принципе процедура получения СГР крайне проста. Заявитель приносит комплект документов в 2х экземплярах и образцы продукции. Один комплект документов вместе с образцами отправляется в компетентные испытательные центры (в зависимости от состава БАД могут сильно варьироваться) . Испытательная лаборатория на основании проведенных испытаний и анализа поступивших документов готовит экспертное заключение (обычно это занимает месяц) . После его получения второй комплект документов направляется в Роспотребнадзор РФ (либо в профильные подразделения ведомства Республики Беларусь или Казахстана), который примерно через 30 дней выдает СГР. После того как пройдет сертификация БАДа его оборот на территории ТС становится законным.

Для получения Свидетельства о Государственной регистрации потребуются следующие документы:

1. Если БАД произведен на территории стран ТС

a. Если на регистрацию подает не компания производитель, а посредник/продавец (будет в дальнейшем владельцем СГР), то потребуется доверенность от производителя с правом передоверения третьим лицам на проведение процедуры государственной регистрации

b. Копии документов в соответствии с которыми производится БАД – обычно это ТУ (предпочтительно), ГОСТ , ТИ, спецификация и пр. документы.

d. Декларация об отсутствии в составе ГМО/ГМИ, наноматериалов, гормонов и пестицидов

e. Макет этикетки

f. Акт отбора проб

g. Протоколы испытаний

h. Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП

i. В отдельных случаях могут потребоваться данные клинических исследований, библиография, научные статьи и пр. доказательные материалы

2. Если БАД произведен за пределами ТС

a. Если на регистрацию подает не компания производитель, а посредник/продавец (будет в дальнейшем владельцем СГР), то потребуется доверенность от производителя с правом передоверения третьим лицам на проведение процедуры государственной регистрации. Здесь и далее — документы принимаются исключительно на русском языке . Поэтому нужен будет перевод, заверенный нотариусом (апостиль не требуется! )

b. Копия контракта на поставку на территорию ТС

d. Документы, подтверждающие высокий уровень организации производства – ISO, GMP, HACCP и др.

e. Документы, подтверждающие лигитимность юридического лица/производителя – выписки из местного суда, справка что юр. лицо является плательщиком НДС , выписка из местной торгово-промышленной палаты и др. в зависимости от того что принято в данной стране

f. Декларация об отсутствии в составе ГМО/ГМИ, наноматериалов, гормонов и пестицидов

g. Если деятельность по производству БАД в стране производства как то «разрешается» соответствующими органами , то копии данных документов (например разрешение от Минздрава)

h. Технологическая инструкция/схема производства

i. Макет этикетки

j. В отдельных случаях могут потребоваться данные клинических исследований, библиография, научные статьи и пр. доказательные материалы .

k. Акт отбора проб (иностранцам сложно объяснить данный документ, но наши органы к нему привыкли и его проще предоставить)

l. Документы, подтверждающие качество произведенного БАД (например, лабораторные данные производителя)

m. Если продукт уже зарегистрирован на территории производства – документы, подтверждающие его регистрацию.

n. Копии документов, подтверждающие ввоз образцов на территорию ТС*

Все перечисленные выше документы являются весьма специфическими и часто достаточно вольно трактуются чиновниками. Поэтому наши сотрудники всегда с удовольствием готовы проконсультировать Вас по комплектности и правильности составления пакета документов для сертификации БАД.

Органы регулирующие оборот БАД на территории стран ТС (по состоянию на ноябрь 2014 года):

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь http://minzdrav.gov.by/

Министерство национальной экономики Республики Казахстан. Комитет по защите прав потребителей http://azpprk.kz/

Основные документы регулирующие рынок БАД на Территории ТС

• Решение комиссии Таможенного союза о внесении изменений от 11 июня 2013 г. № 129

• Решение комиссии Таможенного союза о внесении изменений от 25 июня 2013 г. № 147

• Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС — 021 — 2011).

• Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС — 021 — 2011) и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

• План мероприятий, необходимых для реализации технического регламента.

2. Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза.

3. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно — эпидемиологическому надзору (контролю).

4. Упаковка и маркировка БАД производится согласно

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 » О безопасности упаковки»

См. так же ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 13 января 2015 года N 01/160-15-29

Хотелось бы обратить Ваше внимание что сейчас идет активная доработка ТР ТС 021/2011. Поэтому при регистрации БАД лучше ориентироваться в том числе и на требования которые появятся в этом документе в ближайшие два года.

При регистрации БАД на территории РФ в том числе используются МР 2.3.1.2432-08.

Об указании в свидетельствах о государственной регистрации условий реализации биологически активных добавок

Так же на территории РФ чиновники могут ссылаться на следующие документы, т.к. формально их никто не отменял:

• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;

• Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).

«Реестр БАД-ов» — проверить зарегистрирована ли БАД на территории стран Таможенного Союза можно тут:

Реестры Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологической службы России

Единый реестр Свидетельств о государственной регистрации Таможенного Союза на сайте Евразиской Экономической Комиссии

Реестр свидетельств о государственной регистрации продукции Республики Казахстан

Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС

GlobalPharma — контрактно-исследовательская организация. Мы проводим регистрацию лекарственных средств, БАДов, косметики, медицинских изделий и специализированного питания в Российской Федерации на всех этапах.

Мы начинаем свою работу на этапе разработки регистрационной стратегии и анализа имеющейся документации по проекту. Создаем для вас четкое понимание сроков и стоимости проекта в виде диаграммы Гантта с необходимыми для вас контрольными точками.

Наша работа не ограничивается подготовкой необходимых документов — мы несем полную ответственность за успешное и своевременное прохождение регистрационных процедур, а также за проведение клинических и доклинических исследований. Благодаря нашему участию производители экономят время и сокращают сроки вывода продуктов на рынок.

Мы сотрудничаем как с отечественными, так и с зарубежными компаниями. Нашим клиентам мы помогаем получить сертификат GMP Минпромторга российского образца. Мы полностью избавляем их от необходимости вникать в нюансы российского законодательства, беря все заботы по инспектированию производственных площадок на себя.

В GlobalPharma действует четкое разделение труда. У нас работают 6 отделов, каждый из которых выполняет свои обязанности. Есть отдел регистрации лекарственных средств, отдел регистрации БАД, отдел косметики и медицинских изделий, отдел доклинических исследований, отдел клинических исследований, отдел контроля качества и фармаконадзора. Благодаря узкой специализации наши сотрудники более эффективно решают задачи клиентов.

В штате компании более 25 специалистов. По образованию — медики, биохимики, фармацевты, инженеры и управленцы. Многие наши сотрудники имеют ученые степени кандидатов и докторов наук. За плечами каждого — от 5 до 15 лет работы в области регистрации, а также непосредственно в регуляторных органах Российской Федерации.

За 2016-2017 годы нами были успешно реализованы следующие проекты:

  • 8лекарственных
    средств
    зарегистрировали
  • 25 биологически
    активных добавок
    регистрацию
    провели
  • 3декларации о
    соответствии
    получили
  • 12сертификатов GMP
    Минпромторга на
    производственные
    площадки получили
  • 8клинических
    исследований
    провели
  • Комментарии 6

    А вот это документ интересный.

    Я так бегло просмотрел, по знакомым названиям.

    Оказывается продукция АртЛайфа, которую нам не так давно впаривали. Процентов на 70 не входит в данный рестр.

    Продукции «тенториум» вообще нет. (правда я раньше видел их сертификат на один из продукт, как кондитерское изделие)

    Почему то отсутствует продукция компании Vision. Которую нам впаривают уже лет 15.

    Вообще — документ интересный. Указаны противопоказания, которые не всегда можно найти в рекламе.

    Надо бы озаботиться и поискать сей документ в Гаранте.

    ps. Да, следовало бы упомянуть, что данный документ всего лишь разрешает ввоз данных препаратов и продажу. но не регламентирует способ продажи.

    А продажа БАД через сетевой маркетинг по прежнему остается незаконной.

    «Здесь я даю ссылку на официальный государственный документ, в котором приводятся все БАДы, разрешенные на территории РФ, и номера их сертификатов. А также их описание, действие и пр.»

    Ну да, разрешена продажа. Только про спродажу сетевыми компаниями я там не нашел ни слова. Укажите абзац или еще какой маркер, где именно это написано. Перечеь и перечень. Он был, есть и будет. Никто его существование не опровергал.

    Ну, Шошана, Вы и выкопали раритет 1999 года. Зачем, когда давным-давно в сети висит настоящий официальный реестр БАД, поддерживаемый в актуальном состоянии? Эту ссылку уже многократно давали — http://fp.crc.ru/.

    А у того Федерального Реестра, о котором Вы сейчас вспомнили, очень своеобразная судьба, он, можно сказать, рождался на моих глазах. Это был коммерческий проект Федерального центра Госсанэпиднадзора, который в тяжелое время (после дефолта 1998 года) передал права на печать и распространение частной фирме Леовит нутрио, руководимой Татьяной Александровной Пилат (это ее вступительное слово открывает книжку). В результате под одной обложкой оказалась одновременно и официальная информация по БАД, и рекламные материалы фирмы, причем все это подавалось так, что не мудрено было запутаться. Потом неоднократно предпринимались попытки поспекулировать на смеси официальной и неофициальной информации.

    В те времена все БАД регистрировались на ограниченные сроки — максимум, кажется, лет на 7, но в основном на 3-5 лет. Так что абсолютное большинство документов (никаких не сертификатов — свидетельств о регистрации) уже не действует. Можете смело выбросить этот толстый зеленый фолиант, если он есть у Вас в бумажном виде, или забыть дорогу на его зеркало в Сети.

    Увы, это то, что мне выдал поисковик. Спасибо за вашу ссылку.

    Шошанна, тот устаревший реестр, что вы привели, показывает полное непонимание вами реалий оборота БАД в РФ. Специально для вас даю пречень документов на прямую запрещающих любую реализацию бад вне аптек и продовольственных магазинов (секций):

    Постановление Правительства РФ от 27.09.2007 № 612 «Об утверждении правил продажи товаров дистанционным способом»:

    5. Не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации.

    Реализация БАД жестко ограничена СанПиН 2.3.2.1290-03:

    7.4. Требования к реализации БАД

    7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

    7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

    Данная документация не предусматривает никаких кривотолков в реализации БАД — ни посредством МЛМ, ни «доставками» и никакой иной формы реализации кроме как физическое нахождение покупателя в специальном торговом помещении.

    Федеральный реестр БАД

    Безусловно, питание – один из тех важнейших факторов, которые влияют на здоровье человека. Правильное питание является залогом нормального развития, роста человека, способствует снижению риска заболеваний, влияет на продолжительность жизни, работоспособность, а также создаёт условия для адаптации к влиянию окружающей среды. Видимо, негативные тенденции, прослеживающиеся в состоянии здоровья россиян в последние годы, вызваны именно неполноценным питанием в сумме с малоподвижным образом жизни и дефицитом поступающих в организм полезных элементов, таких, как селен, железо, всевозможные витамины и т.д.

    В связи с тем, что здоровье нации имеет важнейшее значение для безопасности страны и для её развития, а также с тем, что здоровое питания существенно влияет на подрастающее поколение, правительство Российской Федерации одобрило «Концепцию госполитики в области здорового питания населении РФ». Один из приоритетов Концепции – развитие производства препаратов с высокой технологичностью, в том числе – пищевых биодобавок.

    При правильно применении, БАДы становятся незаменимым источником витаминов, минералов, в общем, отличным способом для оздоровления организма. Кроме того, они влияют на снижение уровня заболеваемости, снижают усталость человека, а также способствуют активизации влияния лекарственных препаратов.

    Однако недостаточная осведомлённость о составе БАДов, их происхождении, назначении, условиях применения может привести к негативным последствиям.
    В связи с этим был создан федеральный реестр БАДов. Реестр зарегистрированных БАДов помогает потенциальным потребителям сделать правильный выбор данного продукта.

    Государственный реестр БАД классифицирует разрешённые БАДы, как зарубежного, так и отечественного производства. Кроме того, реестр БАД распределяет их по оказанному эффекту, а также указывает показания и способ их применения.

    Реестр БАДов утверждает роспотребнадзор. Именно этот орган решает, насколько безопасным является применения того или иного БАДа, а также даёт (или, наоборот, отнимает) право на регистрацию в федеральном реестре.
    Компания Арго предоставляет вашему вниманию только сертифицированные, качественные добавки, которые не запрещены законодательством РФ. Принимайте БАДы от нашей компании и будьте спокойны за своё здоровье.

    Государственная регистрация БАД в России и таможенном союзе. Отдел разработки и регистрации новых продуктов контрактного производства «МегаФарм Союз»

    Мы занимаемся регистрацией БАДов (биологически активных добавок) российского и импортного производства. А так же созданием новых продуктов по заданным техническим характеристикам. Разработкой реплик и аналогичных им продуктов. Созданием технической и нормативной документации для регистрации БАДов и дальнейшего их производства.

    Почему выбирают нас?

    Колоссальный опыт

    Наша компания существует с 2000 года. За это время мы накопили огромный портфель знаний по регистрации БАДов и лекарственных средств. Созданию новых продуктов и их производства.

    Мы эксперты

    Высококвалифицированный штат сотрудников организации способен к решению задач высшей сложности.

    собственное контрактное производство

    Мы являемся частью структуры контрактного производства БАДов и лекарственных средств. На базе нашего производства вы можете производить свои продукты.

    Разработка с нуля

    Мы способны разработать рецептуры по вашему техническому заданию или создать аналоги существующих продуктов, доработав их.

    Полный комплекс услуг

    Наш опыт и мощности позволяют провести вас по полному циклу создания продукта. От его идеи, через создание, регистрацию и производство, до маркетингового плана по реализации.

    Поддержка на всех этапах

    Мы ведем своих контрагентов, начиная с любого этапа работы над продуктом и сопровождаем до конечного результата.

    Этапы регистрации БАД

    Консультация, определение стратегии,
    расчет объема необходимых исследований.

    Составление нормативно-технической документации,
    проведение необходимых анализов.

    Подача документации и образцов для
    получение заключения комиссии.

    Цена регистрации БАД

    Стоимость регистрации БАД сильно зависит от его рецептуры и количества анализов, которые необходимо сделать для прохождения регистрации биологически активной добавки. Для расчета стоимости регистрации необходимо произвести экспертную оценку. Ниже указаны основные составляющие влияющие на цену регистрации БАДов.

    Количество компонентов в составе,
    по составу определяются необходимые исследования.

    Объем работ для составления
    нормативно-технической документации.

    Качественные исследования для подтверждения
    наличия в составе компонента.

    Наши работы

    Это ознакомительный перечень различных видов продуктов, прошедших государственную регистрацию БАДов и произведенных на нашем контрактном производстве.

    registraciya_bad_asklezan

    uslugi_po_gosudarstvennoj_registracii_BAD_chernikaforte

    registraciya_bad_selicin

    registraciya_i_sertifikaciya_BAD_kal’sil

    gosudarstvennaya_registraciya_BAD_Klamin

    registraciya_BAD_Mamoklam1

    deklaraciya_BAD_virtab’yuti1

    sertifikaciya_BAD_kashlenec1

    Сайт нашего контрактного производства

    • Контрактное производство БАД и лекарственных средств «МегаФарм Союз»
    • создавать здоровье — наша профессия

      Компания «МегаФарм Союз» оказывает услуги по производству биологически активных добавок и лекарственных средств компаниям не имеющих собственных производственных мощностей и соответствующих разрешений, но желающих произвести собственный продукт. Мы оказываем услуги по капсулированию в твердо-желатиновые капсулы и таблетированию БАД или лекарственных средств в таблетки различной формы (круглые, овальные, квадратные, плоскоцилиндрические, двояковыпуклые) и любого диаметра (от 6 мм до 20 мм), производим таблетки покрытые оболочкой и таблетки для рассасывания. А так же производим фасовку и упаковку готовых форм.

      Основные требования к документации.

      Регистрация биологически активных добавок требует тщательной подготовки и предоставления для экспертной оценки целого комплекта документов. Для данной процедуры на территории Российской Федерации необходимо наличие двух копий всех документов, одна из которых прилагается к досье для проведения экспертизы, а вторая – к досье для оформления госрегистрации. Если процесс проводится на территории Беларуси или Казахстана, то нужно предъявить только одну копию документов.
      Документация, представляемая для получения свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок на любом иностранном языке, обязана сопровождаться качественным переводом. Кроме этого, текст на русском языке должен быть заверен лицензированным нотариусом или подписью дипломированного переводчика с копией документа о соответствующем образовании.
      При получении государственной регистрации БАД учитывается наличие испытательных протоколов, полученных иностранными органами, однако этот факт не освобождает от необходимости проведения лабораторных испытаний на территории Таможенного союза.
      Требуется уделять особое внимание маркировке БАДов. Однако заказ печати этикеток следует начинать только после утверждения макета экспертами и получения свидетельства о госрегистрации во избежание дополнительных затрат на выпуск новых наклеек или уплаты штрафа.
      Одним из важнейших документов, предоставляемых для государственной регистрации биологически активных добавок, считается пояснительная записка. В ней должны быть обоснованы свойства продукта, исходя из ингредиентов в его составе. Этот документ по желанию клиента могут составить специалисты компании «Мегафарм Союз». Кроме этого, мы предлагаем организацию и проведение клинических исследований БАД. Эта процедура позволит заявить о каких-либо профилактических свойствах вашей продукции, в случае их подтверждения в ходе исследований. В этом случае помимо свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок вы получите заключение о проведении клинических испытаниях, при необходимости, дополнительно можно оформить добровольный сертификат, подтверждающий качество и безопасность БАД. Клинические испытания и добровольный сертификат – это разные процедуры, оформляемые в разных инстанциях.
      Отечественные производители БАД обязательно должны иметь акт отбора образцов, который заверяется в местном ФБУЗе. При отсутствии необходимости его предъявления в момент приема документации для проведения экспертизы, он должен быть в наличии при подаче заявки на регистрацию. Иначе заявка не будет принята. Сейчас акт не требуют.
      Проведение экспертного анализа продукции требует предоставления образцов исследуемых продуктов. В зависимости от упаковки и количества БАД следует подготовить 6-8 штук или 200-300 грамм продукта, расфасованного по 50 – 100 г.
      Государственная регистрация биологически активных добавок к пище для компании «Мегафарм Союз» является давно отработанной и глубоко изученной процедурой. Не каждый заявитель располагает информацией о том, как и чем отличается государственная регистрация БАД, произведенных на территории Таможенного Союза и за его пределами. Самостоятельное оформление станет серьезным испытанием, что потребует много времени, сил и нервов. Придется заняться составлением многочисленной документации и получить массу справок, выписок и т.д. Наша команда готова избавить от этих трудностей каждого клиента, обратившегося к нам.

      Документы для регистрации БАД российского производства.

      Полный перечень документов, необходимых для получения государственной регистрации биологически активных добавок на территории Таможенного Союза, произведенных в государствах ТС.
      1. Заявка на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
      2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
      3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством РФ порядке;
      4. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.);
      5. Проект потребительской этикетки;
      6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
      7. Документ о полном ингредиентном составе БАД. Для БАД, содержащих:
      живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N… или Фармакопейная статья);
      ГМИ — декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
      части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);
      при наличии растительных ингредиентов в составе БАДа требуется обоснование традиций их пищевого использования.
      предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
      На сырье, используемое для производства БАД, необходимы документы, подтверждающие разрешение применения их для пищевой продукции и БАД в установленном порядке (декларация соответствия, свидетельство о госрегистрации и т.д.).
      8. Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью и печатью изготовителя;
      9. Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих и ядовитых веществ, заверенная подписью и печатью изготовителя;
      10. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
      11. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
      12. При наличии свидетельства на товарный знак, патента — копию документов, заверенных в установленном порядке;
      13. Доверенность на представление интересов Заказчика в органах Роспотребназдора в целях получения свидетельства о государственной регистрации продукции БАД.
      Все документы должны быть заверены печатью производителя (заявителя) и подписью производителя (заявителя). Вся документация подается в двух экземплярах.

      Обязательный пакет документов для регистрации БАД иностранного производства.

      Полный список документов, которые требуются для получения государственной регистрации биологически активных добавок на территории Таможенного Союза, изготовленных за его пределами.

      Перечень документов, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства:

      1. Заявка на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
      2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
      3. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора;
      4. Сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности и подлинности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
      5. Для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма (экстракт, настой и т.п.) и способ приготовления;
      6. Документ о регистрации в стране производителя;
      7. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
      8. Пояснительная записка, в которой содержится научно обоснованная информация о составе БАДа к пище, инструкция по применению с указанием длительности курса приема, а также при наличии противопоказания. Документ должен быть заверен печатью производителя и подписью уполномоченного лица.
      9. Потребительская этикетка или ее макет на русском языке с подписью и печатью уполномоченного лица производителя, а также оригинальная этикетка с печатью производителя и подписью уполномоченного лица;
      10. Сведения для инструкции;
      11. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
      12. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями, для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации — ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной («EuroNett») организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы;
      13. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы.
        Все материалы предоставляются в оригинале и (или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык, заверенные в установленном порядке, с апостилем;
      14. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже (сертификат свободной продажи);
      15. Документы, указывающие:
    • наличие или отсутствие элементов из ГМО;
    • отсутствие веществ наркотического или психотропного воздействия;
    • отсутствие пестицидов и гормонов;
    • применение или игнорирование нанотехнологий в процессе изготовления БАДа.
    1. Копии документов, которые подтверждают ввоз на территорию таможни ТС образцов товаров, отправленных на контроль.
    2. Выписка из ЕГРЮЛ при условии, что получателем выступает российская компания.
    3. Нормативно-правовая база для организации производства и регистрации БАДов:

      • ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»;
      • ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;
      • ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
      • ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»;
      • ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»;
      • Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю (надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299;
      • СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

Закрыть меню